Em 11 de dezembro de 2020, o FDA emitiu a primeira autorização de uso de emergência (EUA) para uma vacina para a prevenção de COVID-19 em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. Os EUA permitem que a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 seja distribuída nos EUA
“A ação de hoje segue um processo de revisão aberto e transparente que incluiu contribuições de especialistas independentes científicos e de saúde pública e uma avaliação completa pelos cientistas de carreira da agência para garantir que esta vacina atendesse aos rigorosos padrões científicos da FDA para segurança, eficácia e qualidade de fabricação necessária para apoiar autorização de uso de emergência, ”disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD . “O trabalho incansável para desenvolver uma nova vacina para prevenir esta doença nova, séria e com risco de vida em um período de tempo acelerado após seu surgimento é um verdadeiro testamento para a inovação científica e colaboração público-privada em todo o mundo.”
A vacina, que é administrada em uma série de duas doses, com 3 semanas de intervalo, contém um pequeno fragmento do mRNA do vírus SARS-CoV-2 que instrui as células do corpo a produzir a proteína “pico” característica do vírus. A vacina COVID-19 da Moderna, que está em revisão para autorização de uso de emergência, também usa mRNA.
A decisão segue uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis de 37.586 dos participantes inscritos em um estudo internacional randomizado controlado por placebo em andamento, a maioria dos quais são participantes dos EUA. Os participantes receberam a vacina (n = 18.801) ou placebo salino (n = 18.785) e foram acompanhados por uma média de 2 meses após receber a segunda dose.
Os eventos adversos (EAs) mais comumente relatados, que normalmente duram vários dias, foram dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Esses efeitos colaterais parecem ocorrer com mais freqüência após a segunda dose do que a primeira.
Os dados de eficácia estavam disponíveis para 36.523 participantes (18.198 no grupo da vacina e 18.325 no grupo do placebo). A vacina foi 95% eficaz na prevenção da doença COVID-19 entre esses participantes do ensaio clínico; oito casos COVID-19 ocorreram no grupo da vacina e 162 no grupo do placebo. Destes 170 casos de COVID-19, um no grupo da vacina e três no grupo do placebo foram classificados como graves.
Ainda não há dados disponíveis para determinar por quanto tempo a vacina fornecerá proteção ou se ela evita a transmissão do SARS-CoV-2 de pessoa para pessoa.
Como condição desta autorização, a Pfizer e os provedores de vacinação devem relatar os seguintes eventos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas: todos os erros de administração da vacina, AEs graves, casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica e casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte .
Após a autorização, a Pfizer, empresas de transporte privado, autoridades de saúde estaduais e locais, militares, hospitais e redes de farmácias coordenaram esforços para entregar os primeiros lotes da vacina aos profissionais de saúde e residentes de asilos. Aproximadamente 3 milhões de pessoas receberão a vacina na primeira semana de distribuição, incluindo profissionais de saúde e residentes de asilos. A Pfizer fechou acordo para fornecer ao governo dos Estados Unidos 100 milhões de doses da vacina, o suficiente para 50 milhões de pessoas, até março de 2021. O acordo também estipula que as vacinas serão gratuitas para o público.
Fontes: comunicado à imprensa da FDA , 11 de dezembro de 2020; The New York Times , 11 de dezembro de 2020.
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