FDA aprova mepolizumabe para síndrome hipereosinofílica

O FDA aprovou o mepolizumabe para tratar adultos e crianças com 12 anos ou mais que tiveram síndrome hipereosinofílica (HES) por 6 meses ou mais e não têm outra causa não hematológica identificável da doença.

O mepolizumabe é a primeira terapia em quase 14 anos a ser aprovada para pacientes com esse grupo heterogêneo de doenças raras, que está associado a eosinofilia persistente e lesão de órgãos. Os sintomas de HES podem incluir insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda e anemia. O tratamento recebeu designação de medicamento órfão.

Esta aprovação é baseada nos resultados de um estudo de fase III que comparou a proporção de pacientes com pelo menos um surto de HES ao longo de um período de 32 semanas naqueles tratados com mepolizumabe versus aqueles que receberam placebo. As crises de HES foram definidas como agravamento dos sintomas ou aumento de eosinófilos em pelo menos duas ocasiões. Menos pacientes que receberam mepolizumabe apresentaram crises do que os pacientes no grupo de placebo (28% vs. 56%). O tempo médio para o primeiro surto também foi mais tarde no grupo mepolizumabe do que no grupo placebo.

Os EAs associados ao mepolizumabe incluem infecção do trato respiratório superior e dor nas extremidades. O FDA aconselha os médicos a considerar a vacinação contra herpes zoster para pacientes que recebem mepolizumabe, se clinicamente apropriado.

Fontes: comunicado à imprensa da FDA , 25 de setembro de 2020; ClinicalTrials.gov , “Intravenous Mepolizumab In Assuntos Com Síndromes Hipereosinofílicas (HES).”